´Produktionsbedingte Verunreinigung´ mit krebserregendem Stoff? Rückruf valsartanhaltiger Blutdrucksenker

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte "BfArM" (Bonn/NW) informiert per Pressemitteilung darüber, "dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit » N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft (...) Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes.

Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitergehende Untersuchung findet derzeit europaweit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen. Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren. Das BfArM hatte daher unverzüglich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland über den Sachverhalt informiert. Die EMA stimmt nun das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab. In diesem Verfahren wird auch untersucht, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Hieraus eventuell resultierende Rückrufe von Arzneimitteln werden ebenfalls von den Landesbehörden überwacht. Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren."
» www.bfarm.de | » Weitere Informationen im PDF-Format

Update vom 05.07.2018 - 16:45 Uhr: Die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ), unabhängige pharmazeutische Fachzeitschrift für Wissenschaft und Praxis, informiert ApothekerInnen und andere pharmazeutische Berufsgruppen u. a. über aktuelle Mitteilungen und Informationen zu Arzneimitteln. So ist dort bereits nachzulesen, welche Hersteller valsartanhaltige Blutdrucksenker zurückrufen (= R) und für welche Hersteller es Entwarnung (= E) gibt. In Kurz: Informationen zu den Herstellern Dexcel (R), Heumann (R), Hormosan (R), Novartis (E) und Zentiva (R).
Lesenswert: DAZ.online » Sachstand 05.07.2018 - 16:45 Uhr

Update vom 06.07.2018 - 10:00 Uhr: Jetzt liegen Informationen zu den Herstellern Aliud (R), Hexal (R), TAD (E) vor.
Lesenswert: DAZ.online » Sachstand 06.07.2018 - 10:00 Uhr

2. Update vom 06.07.2018 - 11:45 Uhr: Eingang von Informationen zu den Herstellern Basics (R) und Mylan (E).
Lesenswert: DAZ.online » Sachstand 06.07.2018 - 11:45 Uhr

3. Update vom 06.07.2018 - 15:00 Uhr: Weitere Informationen gibt es jetzt zu den Herstellern 1 A Pharma (R) und Stada (R).
Lesenswert: DAZ.online » Sachstand 06.07.2018 - 15:00 Uhr

Update vom 09.07.2018 - 13:45 Uhr: Jetzt werden auch Maßnahmen der Hersteller Actavis (R), Puren (R) und Ratiopharm (R) veröffentlicht.
Lesenswert: DAZ.online » Sachstand 09.07.2018 - 13:45 Uhr

2. Update vom 09.07.2018 - 15:00 Uhr: DAZ.online schreibt jetzt auch zu den Herstellern Hennig (R) und AAA-Pharma (R). Interessant der Kommentar eines Lesers, der die Frage aufkommen lässt, "wie lange die Verunreinigung schon geschluckt wird" (wenn Packungen zurückgerufen werden, die seit März 2016 außer Handel sind).
Lesenswert: DAZ.online » Sachstand 09.07.2018 - 15:00 Uhr

3. Update vom 09.07.2018 - 17:15 Uhr: Mit dem Hersteller AbZ (R) handelt es sich jetzt um das 15. Unternehmen, welches valsartanhaltige Blutdrucksenker zurückruft.
Lesenswert: DAZ.online » Sachstand 09.07.2018 - 17:15 Uhr

4. Update vom 09.07.2018 - 17:45 Uhr: Die Deutsche Apotheker Zeitung bietet die (offensichtlich erste) komplette Übersicht mit allen bislang betroffenen bzw. zurückgerufenen Valsartan-Produkten.
Lesenswert: DAZ.online » Sachstand 09.07.2018 - 17:45 Uhr

Update vom 10.07.2018: Eine erschreckende sowie Prüfungs- und Überwachungsmechanismen der Arzneimittelsicherheit infrage stellende Nachricht veröffentlicht heute das Magazin Apotheke Adhoc: "Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC hat der chinesische Lieferant seine Produktion bereits 2012 umgestellt, möglicherweise um die Effizienz zu steigern und eine höhere Ausbeute zu erreichen. Mit anderen Worten: Seit sechs Jahren könnte hierzulande verunreinigte und potenziell gesundheitsgefährdende Ware auf dem Markt sein."
Lesenswert: apotheke-adhoc.de » "Valsartan: Seit Jahren verunreinigt"

Update vom 15.08.2018: Folgend auszugsweise der Wortlaut einer Pressemitteilung (8/18 vom 14.08.2018) des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Fund eines weiteren verunreinigten Blutdruckmedikamentes > jetzt von einem anderen chinesischen Wirkstoff-Hersteller: "Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden | Am 10.08.2018 wurde auf europäischer Ebene darüber informiert, dass bei dem Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-Werte gemessen wurden. Die gemessenen NDMA-Mengen lagen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. In Deutschland nutzt der Zulassungsinhaber Aurobindo Pharma GmbH Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu. Aurobindo hatte daher in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden."
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